• 山东省药监局六分局开展一次性使用病毒采样管(采样器)医疗器械
    发布日期:2021-09-15 13:37   来源:未知   阅读:

  中宏网山东8月12日电 为保证一次性使用病毒采样管(采样器)质量可控,生产符合相关要求,山东省药监局六分局制定专项检查方案,对用于新冠病毒检测的一次性使用病毒采样管(采样器)等医疗器械产品开展专项检查。

  本次专项检查以医疗器械产品生产备案、生产检验场所设施设备、产品技术要求、生产检验过程、产品放行等方面是否符合法规规范为重点。要求企业开展全面自查自纠,做到“逐环节检查,逐风险排查,逐问题整改”,六分局根据风险排查情况开展针对性检查。召集部分一次性使用病毒采样管(采样器)生产企业进行风险警示约谈,对可能存在的风险问题向企业进行了通报,指导企业有针对性的排查风险隐患。对已检查过的企业开展“回头看”,督促企业整改落实到位。强化检查与稽查相结合,对质量管理水平低、提交停产报告后擅自恢复生产等企业进行重点检查,对发现违法违规行为坚决查处。

  专项检查中,对存在产品质量安全风险、生产检验条件差等问题突出的6家企业采取“熔断”措施停止生产经营。督促医疗器械生产企业落实主体责任,提升了注册人、备案人的守法意识,提高了一次性使用病毒采样管(采样器)生产整体质量水准,为疫情防控工作贡献一份力量。· 国产剧不敢拍的贵圈内幕《重生》拍2021-08-26比亚迪f0耐用性怎么样澳门六合现场直播

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